forbot
Россия
Валидация чистых помещений order in Белгороде on Русский
Русский
Валюта RUB
Валидация чистых помещений order in Белгороде on Русский
Добавить в избранное
Поделиться   ID: 292417:385206
Заказать Валидация чистых помещений
Описание
Чистые помещения, как часть фармацевтических производственных мощностей, должны быть проверены на соответствие норм и стандартов. Валидация чистых помещений - документальное подтверждение того что, проверяемые площади свободны от пыли и микроорганизмов до уровня, приемлемого для локальных и международных норм и стандартов. «Inoxpharm» обладает уникальным опытом и знаниями в тестирования и проверки чистых помещений. Этот процесс всесторонен и включает в себя создание определенных контрольных пределов, разработку программ мониторинга и документирования всех результатов для их дальнейшего обзора, ведения и протоколирования. В качестве партнера крупных корпораций, средних и малых предприятий фармацевтической промышленности, мы помогаем нашим клиентам установить, наладить и развивать свои стандарты качества, безопасности и производительности.

Если на предприятии предусмотрены чистые помещения, то необходим некий процесс, который задокументирует, что они действительно чистые - и что они будут оставаться такими. Группа компаний «Иноксфарм» поможет вам исследовать, определить, выявить, оценить, и решить проблемы загрязнения всей вашей контролируемой среды. Наша работа соответствует требованиям тестирования чистых помещений, включая Международную организацию по стандартизации (ISO), Европейского союза (EU), стандарта GMP.

Наши сотрудники это высококвалифицированные валидаторы с многолетним опытом, применяющие современные технологии проверки чистых помещений во всех разновидностях контролируемых условий. Наш реальный опыт валидации чистых помещений постоянно нарастает и совершенствуется, что дает клиентам уверенность в качественном исполнении работ по квалификации чистых площадей.

Чтобы минимизировать риски загрязнения в контролируемой среде чистых помещений необходимо произвести квалификацию и валидацию таких объектов тестирования:

  • Сертификация ISO и общая проверка чистых помещений;
  • Проверка и валидация HEPA фильтров;
  • Тестирование дезинфицирующих растворов;
  • Проверка гардеробных помещений, переходных шлюзов;
  • Тестирование систем сжатых газов;
  • Тестирование систем водоподготовки;
  • Тестирование систем продуктопроводов;

Контроль аэрозольных частиц в воздухе

Концентрация частиц в воздухе является критическим параметром для чистых помещений, чистых и контролируемых зон. Этот тест проверяет чистую воздушную среду в критических местах помещения. Концентрацию частиц необходимо регулярно контролировать, а также вести постоянный мониторинг в самых критических точках во время работы. Классификация, количество точек и мест контроля в выборке является важным элементом в этом процессе измерения, так же как и критерий приемлемости для полученных данных.

Тестирование НЕРА фильтра (Integrity Test)

HEPA фильтр (фильтр высокой очистки воздуха) состоит из большого числа плиссированных слоев фильтрующего материала (бумаги); Такая конструкция предотвращает свободный проход частиц через фильтр, благодаря чему они задерживаются на фильтре. Этот тест помогает найти утечки HEPA фильтра и проверить эффективность задержки частиц HEPA фильтром. В данном тесте обычно используется DOP регент, который подается в систему фильтрации. Далее, специальным пробоотборником отбирается определенное количество воздуха после фильтрации и сравнивается с критериями приемлемости. Данный тест помогает выявить утечку, а в случае ее отсутствия, доказать эффективность фильтра и герметичность его установки.

Однородность потоков воздуха (Airflow Velocity test)

В данном тесте проводится измерение скоростей потоков воздуха по чистым помещениям и выводится средний результат, который в последующем также сравнивают с критериями приемлемости.

Измерение температуры и влажности

Тест измерения температуры и влажности проводится для определения общей температуры и влажности в чистом помещении, для установления комфортных условий для оператора, а также поддержания необходимых условий температурного режима продукта. Данный тест проводится в нескольких точка для построения более точной температурной карты помещения.

Визуализация потоков воздуха

Данный тест осуществляется при помощи портативного парогенератора и видео камеры.
Проводится данный тест для определения равномерности распределения воздуха по помещениям, отсутствия застойных зон, а также герметичности помещений.

Тест восстановления помещения (Recovery Test (Performance Test)

Тест восстановления, который также называется «тест производительности», используется в чистом помещении для определения скорости удаления загрязненного воздуха из помещения и восстановление помещения в чистое состояние.

Все тесты проводят опытные техники из нашей собственной команды. Наши специалисты имеют обширный, полезный опыт и предоставляют клиентам высокое качество обслуживания.

В следующем списке приводится перечень мер из OQ тестов:

  • Контроль расхода воздуха;
  • Контроль расхода воздуха на вытяжных каналах;
  • Кратность воздухообмена;
  • Контроль аэродинамического сопротивления фильтров;
  • Контроль целостности и герметичности установки НЕРА фильтров;
  • Контроль перепадов давления между помещениями;
  • Контроль установленных измерителей;
  • Контроль аэрозольных частиц в оснащенном состоянии;
  • Контроль систем критических тревог;
  • Контроль температуры и влажности;
  • Контроль СРМ;
  • Контроль элементов системы управления СВиК;
  • Контроль установленных параметров;
  • Визуальный контроль потока воздуха в оснащенном состоянии;

Стадия PQ

  • Контроль времени деконтаминации;
  • Контроль аэрозольных частиц в эксплуатируемом состоянии;
  • Контроль количества микроорганизмов в воздухе (Проводится заказчиком);
  • Контроль количества микроорганизмов на поверхности (Проводится заказчиком);

Мы поддерживаем следующие стандарты и методы сертификации чистых помещений, ламинарных боксов и мини-сред:

  • ISO 14644-1;
  • GMP;
Фотографии
  • Валидация чистых помещений
  • validacziya_chistyh_pomeshhenij
  • validacziya_chistyh_pomeshhenij
  • validacziya_chistyh_pomeshhenij
  • more

    Хотели бы увидеть больше фотографий?

    Попросите их у продавца товара!
Купить валидацию чистых помещений
Заказать
Валидация чистых помещений
Уточнить цену
Или свяжитесь с продавцом
Постарайтесь кратко описать суть вашего вопроса продавцу (минимум 20 символов)
Вернуться назадв раздел "Сертификация предприятий"
Смотрите также услуги категории "Подготовка и сертификация предприятий"
за
по товару
Ваше сообщение должно содержать не меньше 20 символов. Сообщение не может быть больше 2000 символов.
Не заполнено обязательное поле
Неверно заполнено поле
Неверно заполнено поле
Сравнить0
ОчиститьВыбрано позиций: 0